内地——香港医药监管政策与产业发展交流会
特首政策组组长致辞全文
2026年5月15日

以下是特首政策组组长黄元山博士日前出席内地——香港医药监管政策与产业发展交流会的致辞全文：

各位嘉宾：

大家好！很高兴今天能与各位面对面交流。作为一名长期关注香港创科和医药产业发展的政策研究者，我想结合最新发展趋势，和大家一起思考中国创新药「出海」的下一步路径。

这些年，中国创新药已经从追赶者，走到全球创新的前排。各项数据均显示，中国创新药达到前所未有的水平，几乎每一家国际药企，都在中国寻找下一条核心管线。

顺着这个出发点，我想和各位分享三个判断。

黄元山博士日前出席内地——香港医药监管政策与产业发展交流会。

第一个判断，是如何把中国的临床能力，更快转化为国际通行的证据。

今天，中国创新药的底气，在于我们同时拥有庞大的需求侧和快速成长的供给侧。创新药在中国既有强劲的研发动能，也有超大规模市场所能支撑足够大的应用场景，这种「需求＋供给」的双轮驱动，决定了创新大势很难逆转。

但问题在于，一种药能否真正走向全球，关键不仅在于科学本身。更重要的是，它是否被国际监管机构认可、是否被临床指南采纳。这背后，其实是一整套国际规则。现实是，走向全球，就要懂得用国际规则说清楚自己的价值。

在这一点上，香港可以发挥一个非常关键、制度性的作用。

香港可以作为临床与监管的对接点。无论是NMPA（National Medical Products Administration，国家药品监督管理局）、FDA（U.S. Food & Drug Administration，美国食品药物管理局）、EMA （European Medicines Agency，欧洲药品管理局）等不同市场的要求，香港都有条件按国际标准，产生可被不同监管体系理解和使用的证据。随着粤港澳大湾区国际临床试验所的成立，香港更可以整合临床试验、真实世界研究、生物样本库和大湾区临床资源，形成更具国际说服力的证据平台。

香港临床科学家的价值，在于把「好药」转化为世界听得懂、信得过、用得上的临床证据。以肺癌精准治疗为例，香港学者曾牵头国际三期研究，证明新一代标靶治疗可显著延长患者无进展生存期，并大幅降低疾病进展风险。这类研究的意义，不只在于医学突破，更在于把临床数据转化为指南、监管审评、国际社会都能理解的共同语言。

香港有能力把优秀的创新药，转化为被全球主流体系接受的治疗方案，让创新成果被真正「看懂」、被合理定价。

黄元山博士在交流会上致辞。

第二个判断，是中国创新药走向国际之后，关键不只是能否获批，而是能否获得合理定价、长期回报和全球信任。

未来十年，中国创新药的核心问题，已经不只是「能不能做出 first-in-class」，而是能不能在全球市场卖得出去、站得住，并获得应有的价格。这不只是科学问题之后的商业问题，更是规则与信任的问题。可以善用香港作为平台，把中国创新放到国际规则中检验和竞争，最终转化为合理定价与长期回报。

更进一步看，香港正通过北部都会区与河套合作区，与大湾区形成前所未有的「研产融合」新格局。一河之隔，一侧是香港擅长对接的国际规则体系，一侧是内地的产业规模与工程能力。如果研发按国际标准在香港推进，制造与产业化在深圳及大湾区腹地完成，再配合人才、资金、数据与物流的逐步打通，就能为企业提供一条同时具备「国际合规」与「中国效率」的路径。

这并不是抽象概念。已有内地药企在香港推出全球首创糖尿病新药，借此积累更容易被国际理解和认可的临床数据与合规记录。这说明香港的价值，不只是提供一个市场，而是把临床、监管、法制、资本和大湾区制造能力连接起来。北都和河套的意义也正在于此：不只是产业空间，更是产品出海、标准出海、数据出海和信任出海的规则接口。

在监管层面，香港药物及医疗器械监督管理中心，也就是 CMPR（Hong Kong Centre for Medical Products Regulation），将逐步提升香港本地药物审评和注册能力，令香港不只是临床试验地点，更成为一个更具制度含金量的监管节点。

除了制度和监管，香港也正在形成「AI＋生物科技」的科研转化能力。从 InnoHK 的生命健康与人工智能科研平台，到以生成式 AI 推动药物研发、并在香港上市的代表性企业，香港正在把数据科学、自动化实验、临床研究和资本市场连接起来。这些能力的意义，不只是加快研发，更是让早期创新能够被验证、被估值，并进一步被国际资本市场理解。

第三个判断，是香港不只是融资平台，更可以成为中国创新药的国际定价平台。

资本，决定了创新药企业能走多远、跑多快。香港为中国创新药企业提供的，不只是一个融资平台，而是让企业能够进入全球长线资金和国际顶尖药企的视野。更关键的是，香港让企业同时对接国际资本和中国资本，形成双重资本引擎。这是香港服务中国创新药出海的一个结构性优势。

香港是亚洲最大的生物科技融资中心。在18A机制（《主板上市规则》第18Ａ章）下，已有八十多家未盈利生物科技公司在港上市，累计融资超过170亿美元。但香港不只是一个「集资平台」，而是一个天然的国际对接点。在这里上市，意味着同时进入跨国药企的商务拓展视野。

近两年，我们也在推动一系列政策创新。例如知识产权融资沙盒，让生物医药公司的专利和研发管线这些过去难以被银行体系「看见」的资产，可以被更清晰地定价，并转化为贷款抵押。同时，随着恒生生物科技指数、相关 ETF（exchange traded fund，交易所买卖基金）和期货产品相继推出，香港生物科技资本市场也开始形成更成熟的价格发现机制。这些安排，正在让香港不只是帮企业「融到资」，更能帮市场「看懂价值、形成价格」。

结语

这些年，国际社会对中国创新药的态度，已经从「看不见」，走到「不能不看」，再到今天开始「坐下来认真谈」。下一个阶段，更关键的，是在全球的规则体系中，持续建立信任、累积声誉，让中国创新不只是被看见，而是被采纳、被合理定价。

这既是产业升级的必经之路，也是高水平对外开放与科技自立自强交汇之处的一道重要课题。

中国创新药走向全球，注定是一场关于韧性与定力的长跑。这不是任何一家公司、任何一个城市的单打独斗，而是这一代生物医药人的共同事业。香港愿意做各位最可靠的队友，不仅与大家同向而行，更愿意并肩冲刺。

（左起）卫生署助理署长（香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室）陈诗涛、香港科技园公司行政总裁黄秉修、中国医药创新促进会副会长冯岚、黄元山博士及香港贸易发展局服务业拓展总监吴镇荣分别在交流会上致辞。